IATF 16949 Kontext der Organisation Kapitel 4
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Kapitel 4
Folgende Anforderungen des Kapitels 4 sind in der ISO 9001 formuliert:
4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes
4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien
4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagementsystems
4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse
4.4.1
4.4.2
Kapitel 4.3
4.3.1 Festlegen des Anwendungsbereichs
Die Zusatzanforderung dieses Abschnitts bezieht sich auf die Sichtweise der IATF. Primärer Fokus liegt immer auf dem Produktionsstandort. Dieser bekommt bei der externen Zertifizierung auch das Zertifikat. Die Gültigkeit des Geltungsbereichs des QM-Systems darf sich aber nicht nur auf den Produktionsstandort beschränken. Er muss vielmehr auch alle Unterstützungsfunktionen beinhalten, völlig gleich ob diese Funktionen am Produktionsstandort oder an einem anderen Standort angesiedelt sind. Sind diese an einem anderen Standort, spricht man von den sogenannten “remote locations”.
Außerdem sind hier noch mögliche Ausschlüsse geregelt. Diese sind nur für den Bereich der Produktentwicklung und ausschließlich aus dem Kapitel 8.3 zulässig. Es wird explizit darauf hingewiesen das der Ausschluss nicht für die Entwicklung von Produktionsprozessen gelten kann. Das heisst für die Praxis: Die Anfordrungen des Kapitel 8.3 sind auch bei ausgeschlossener Produktentwicklung auf die Produktionsprozessentwicklung anzuwenden.
4.3.2 Kundenspezifische Anforderungen (CSR)
Mit diesem Abschnitt macht die IATF 16949 die kundenspezifischen Forderungen (CSR) gültig und fordert deren Aufnahme in den Geltungsbereich des QM-Systems.
Kapitel 4.4
4.4.1.1 Produkt- und Prozesskonformität
Konformität bedeutet die Übereinstimmung mit den Anforderungen und Spezifikationen. Diese Forderung ist sehr allgemein und daher sehr weitreichend. Frei übersetzt heisst das es müssen, sowohl von Produkten als auch Prozessen in jeder Phase des Produktlebenszyklus, alle geltenden Anforderungen, Spezifikationen und Erwartungen eingehalten werden. Dabei ist es egal wer die Forderungen stellt. Das können sein:
- Kunden
- interne wie
- externe oder auch
- Endverbraucher
- Gesetzgeber und Behörden
Dazu äußert sich auch der Abschnitt 8.4.2.2
4.4.1.2 Produktsicherheit
Dieser Abschnitt der IATF 16949 bezieht sich auf die sicherheitsrelevanten Produkte und Prozesse des Unternehmens. Wichtiger Hinweis: Zu diesem Passus muss ein “dokumentierter Prozess” im Unternehmen vorhanden sein (vgl. 7.5.1)
Diese Forderung wurde bereits in der Sanctioned Interpretation 2 präzisiert.
Was soll dieser Prozess beinhalten?
- Er soll regeln wie gesetzlichen und behördlichen Produktsicherheitsnforderungen, die für die hergestellten Produkte gelten, ermittelt werden. Eine mögliche Lösung dafür ist die Zusammenarbeit mit einem Rechtsexperten für das Land in dem die Produkte in Verkehr gebracht werden.
- Er beinhaltet wie die Kunden über diese Anforderung benachrichtigt werden
- Die spezielle Freigabe der Design-FMEA, desr Prozess-FMEA und des Produktionslenkungsplans (PLP) für produktsicherheitsrelevante Umfänge. Diese Freigabe wird häufig durch den Kunden durchgeführt. Die Beschreibung dazu könnte auch in der Vorgehensweise zur Erstellung dieser Dokumente oder im Produktentstehungsprozess (RGA/APQP) beschrieben werden.
- Eine Festlegung zur Identifikation / Ermittlung der Merkmale mit Bezug zur Produktsicherheit muss getroffen werden. Eine mögliche Lösung dazu liegt in der Umsetzung der Forderungen aus dem VDA Band Produktintegrität. Dieser regelt die Festlegung von PI-Merkmalen und PI-Anforderungen.
- Die Festlegung von Reaktionsplänen muss beschrieben sein (vgl. 9.1.1.1) sowie Eskalationspläne in denen die Verantwortlichkeiten und die Schnittstellen für Informationen, insbesondere für Geschäftsleitung und Kunde beschrieben sind. Eine mögliche Lösung wäre ein Eskalationsplan basierend auf der Schwere des Risikos, zusammen mit einer Kommunikationsmatrix. Hierzu hält der VDA Band Produktintegrität eine beispielhafte Kommunikationsmatrix bereit.
- Die Vorgehensweise muss beschreiben wie der Schulungsbedarf für die Mitarbeiter die Aufgaben im Rahmen der Produktsicherheit haben, ermittelt und realisiert wird.
- Die Systematik muss eine Regelung für die Freigabe von Änderungen beinhalten, die durchgeführt werden muss, bevor die Änderung umgesetzt wird. Zudem müssen die Auswirkungen der Änderung bewertet werden. Das könnte z.B. im Rahmen einer FMEA erfolgen.
- Weitere Festlegungen sie zu treffen sind, sind die Weitergabe der Anforderungen in der gesamten Lieferkette, also an Unterlieferanten und die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit, dabei gilt als Mindestanforderung: auf Ebene des Fertigungslos.
- Zu guter letzt muss noch beschrieben sein wie lessons learned generiert und bei neuen Projekten eingesetzt werden.
Alle Forderungen aus 4.4.1.1 und 4.4.1.2 lassen sich durch die Einführung einer PSCR-Organisation nach den Vorgaben des VDA Bands Produktintegrität erfüllen.
IATF 16949 Schulung Übersicht
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