Qualitätsmanagementsystem
Qualitätsmanagementsystem Definition
Ein Qualitätsmanagementsystem (Abk. QM-System oder QMS) umfasst Tätigkeiten, mit denen die Organisation ihre Ziele ermittelt und die Prozesse und Ressourcen bestimmt, die zum Erreichen der gewünschten Ergebnisse erforderlich sind. Das QM-System führt und steuert in Wechselwirkung stehende Prozesse und Ressourcen, die erforderlich sind, um Wert zu schaffen und die Ergebnisse für relevante interessierte Parteien zu verwirklichen. Das Qualitätsmanagementsystem ermöglicht der obersten Leitung, den Ressourceneinsatz, unter Berücksichtigung der langfristigen und kurzfristigen Folgen ihrer Entscheidung zu optimieren. Ein QMS stellt die Mittel zur Verfügung, mit denen Maßnahmen identifiziert werden können, um beabsichtigte und unbeabsichtigte Folgen bei der Bereitstellung von Produkten und Dienstleistungen zu behandeln.
Qualitätsmanagementsystem Basis
Wie der Begriff an sich bereits beschreibt, liegt die Verantwortung für das QMS beim Management. In der Begrifflichkeit der DIN EN ISO 9001, bei der “obersten Leitung”. Ein speziell auf das Unternehmen zugeschnittenes QM-System ist ein Steuerungs- und Kommunikationsinstrument für die Geschäftsleitung. Entsprechend wird die Einführung eines solchen Systems von ihr initiiert, der umfang definiert und die Weiterentwicklung vom Management getrieben.
PDCA-Zyklus
Der PDCA Regelkreis geht auf die Systematik von William Edwards Deming (Demingscher Regelkreis) zurück. Er beschreibt die kontinuierliche Verbesserung und Anpassung innerhalb von QM-Systemen
7 Grundsätze des Qualitätsmanagements
Die Entwicklung dieser Grundsätze blieb über die Jahre hinweg stabil. Einzig bei der Revision 2015 der DIN EN ISO 9001 wurden diese weiterentwickelt und ein Grundsatz in die restlichen Grundsätze integriert, das heisst aus 8 wurden 7 Grundsätze des Qualitätsmanagements, nämlich folgende:
- Kundenorientierung und nachhaltiger Erfolg
- Verbesserung (Automotive: fortlaufende Verbesserung)
- Führung und Leadership
- Beziehungsmanagement
- Faktengestützte Entscheidungsfindung
- Engagement von Personen
- Prozessorientierter Ansatz
Qualitätsmanagementsystem Entwicklung
Qualitätssicherung
Die Idee der Sicherstellung der Qualität ist spätestens seit Beginn der Industrialisierung in allen Branchen präsent. Die ersten Schritte dazu wurden als Qualitätssicherung bezeichnet. Diese ist durch regelmäßige und umfassende Prüfungen nahezu ausschließlich im Produktionsprozess charakterisiert.
TQM – Total Quality Management
Schnell wurde klar das die “reine” Qualitätssicherung nicht ausreichend ist um das notwendige Qualitätslevel zu erreichen. Insbesondere aufgrund der Tatsache, das die fehlerhaften Produkte innerhalb der Prüfungen zwar meistens identifiziert wurden, der Anteil der fehlerhaften Produkte gemessen an der Gesamtproduktionsmenge sich nur durch Prüfen nicht verändert.
Deshalb wurde das Total Quality Management (TQM) entwickelt. Wie der Begriff schon suggeriert beschriebt er ein umfassendes Qualitätsmanagement, das nicht nur die Produktionsprozesse betrachtet, sondern auch die Planungs- und Unterstützungsprozesse wie zum Beispiel die Entwicklung und Instandhaltung.
EFQM-Modell
Die European Foundation for Quality Manegement (EFQM) hat diesen Ansatz weiterentwickelt und hat das EFQM-Modell beschrieben. Dieses Modell geht über die Unternehmensprozesse hinaus und betrachtet Ergebnisse bezogen auf zum Beispiel Kunden und Mitarbeiter, also auch die sogenannten “interessierten Parteien” und den Kontext in dem ein Unternehmen steht.
Six Sigma
Parallel zu Total Quality Management und dem EFQM-Modell entwickelte General Motors (GM) die Six Sigma Strategie. Hintergrund dieses Begriffs ist die statistische Annahme, das bei einer Normalverteilung das bei +/-6 x Standardabweichung (6σ) der Fehleranteil nahezu 0 ist. Daraus leitet sich die 0-Fehler Strategie ab.
Qualitätsmanagementsystem Überblick
ISO 9001
Der wohl bekannteste und gebräuchlichste Standard für ein QMS ist die Norm DIN EN ISO 9001. Sie legt die Basisanforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest. Diese Norm fokussiert den Kunden, auf den die Unternehmensprozesse ausgerichtet werden, um eine hohe Kundenzufriedenheit sicherzustellen. Seit der Revision im Jahre 2000 ist dieser Standard prozessorientiert aufgebaut und forciert die tatsächliche Umsetzung der sogenannten Ablauforganisation in den Unternehmen.
Eine Zertifizierung nach ISO 9001 gilt als Industriestandard und wird häufig als Grundlage einer Geschäftsbeziehung zwischen Kunde und Lieferant verwendet.
IATF 16949
Die IATF 16949 ist jedoch der branchenspezifische Qualitätsmanagementsystem-Standard für die Automobilindustrie. Wie die ISO 9001 hat die IATF 16949 auch den primären Fokus auf Qualitätsmanagement unter Einbeziehung des gesamten Unternehmens. Die Autoren in der IATF (International Automotive Taskforce) bedienen sich der ISO 9001 als Grundanforderung und erweitern den Anforderungskatalog um die automobilspezifischen Anforderungen und Gepflogenheiten. In diesem Kontext wird die Prozessorientierung noch deutlicher in den Vordergrund gestellt und wird dort als “prozessorientierter Ansatz der Automobilindustrie” bezeichnet. Anwendung findet dieser Standard ausschließlich bei Unternehmen der automobilen Lieferkette.
VDA 6.1
Der VDA 6.1 Standard ist einer der Vorläufer der IATF 16949. Aus diesem Standard wurde gemeinsam mit dem QS9000 Standard die IATF 16949 entwickelt. Auch hier sind Anforderungen vorrangig an das Qualitätsmanagementsystem für Unternehmen der Automobilzuliefererindustrie beschrieben. In den Vordergrund werden hier die Belange der deutschen Automobilhersteller gestellt.
VDA 6.2
Qualitätsmanagement für Dienstleister in der Automobilindustrie ist der Leitsatz für den VDA 6.2 Standard.
Da Dienstleister in der Regel keine Bauteile herstellen und dennoch häufig unterstützende Prozesse in der automobilen Lieferkette abbilden die die Produktqualität und die Kundenzufriedenheit beeinflussen, wurde dieser Standard beschrieben.
VDA 6.4
Der vom VDA (Verband der deutschen Automobilindustrie) veröffentlichte Band “VDA 6.4 QM-Systemaudit Produktionsmittel” formuliert Anforderungen an das Qualitätsmanagement von z.B. Maschinen-, Vorrichtungs- oder Prüfstandsbauern die in die Automobilindustrie liefern.
ISO 13485
Während die ISO 9001 die Anforderung stellt, dass die Organisation insgesamt eine kontinuierliche Verbesserung anstreben muss (Qualitätsmanagement), bezieht sich der Kernanspruch der ISO 13485 auf die Produktsicherheit und -wirksamkeit. Hier soll die Erfüllung der Anforderungen an das Produkt durch die Wirksamkeit der eingeführten Prozesse sichergestellt werden. Auch dieser Standard ist gemäß der High Level Structure aufgebaut.
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